DISPOSITIVI MEDICI | Sfide e soluzioni alla luce delle nuove scadenze normative

Perchè sceglierlo

Il corso affronta le numerose problematiche legate all’introduzione del nuovo Regolamento europeo per i dispositivi medici MDR 2017/745, ma anche le possibili strategie e soluzioni per gestirne l’impatto, specialmente da parte delle Pmi italiane.

Nonostante la proroga concessa dalla Commissione europea, infatti, l’adeguamento richiederà alle aziende uno sforzo significativo e un’attenta programmazione.

I relatori – rappresentanti del Ministero della Salute, di Confindustria Dispositivi Medici, di Deloitte Legal, di Certiquality – analizzeranno e dibatteranno tutti gli aspetti più critici e urgenti da affrontare per le aziende produttrici di dispositivi medici, anche attraverso esempi, strategie e consigli operativi.

Tra l’altro si parlerà di:

• valutazione della conformità
• implementazione di sistemi avanzati di vigilanza post-commercializzazione
• gestione del rischio
• efficientamento dei sistemi di raccolta e di gestione dati per garantire il rispetto degli obblighi di tracciabilità e trasparenza.

A chi è rivolto

Il corso si rivolge a tutti i professionisti del settore dei dispositivi medici e, in particolare, alle aziende produttrici che necessitano di informazioni, suggerimenti, indicazioni per comprendere il quadro del nuovo regolamento e rispettarne regole e nuove tempistiche.

Programma

Lezione 1 – Inquadramento normativo e scadenze del Regolamento europeo

Paola Gribaldo e Giuseppe Speziale | Deloitte legal

Lezione 2 – L’estensione del periodo transitorio e le nuove regole sulla validità dei certificati CE.

Alessandra Basilisco | Ministero della Salute

Lezione 3 – Adeguamento nazionale della disciplina dei dispositivi medici

Alessandra Basilisco | Ministero della Salute

Lezione 4 –  Il processo di certificazione dei dispositivi medici secondo il nuovo MDR

Giulia Petrucci | Certiquality

Lezione 5 – L’impatto del nuovo Regolamento sulle aziende produttrici di dispositivi medici

Giulia Magri | Confindustria Dispositivi Medici

Relatori

• Paola Gribaldo e Giuseppe Speziale | Deloitte legal
• Alessandra Basilisco | Ministero della salute
• Giulia Magri | Confindustria Dispositivi Medici
• Giulia Petrucci | Certiquality