Perchè sceglierlo
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Perchè sceglierlo

Il corso fornisce conoscenze specialistiche in ambito data protection negli studi clinici, in seguito all’introduzione del Regolamento Privacy 679/2016 (GDPR).

Sul tema si è pronunciato l’European Data Protection Board (EDPB) con il parere 3/2019 relativo alle domande e risposte sull’interazione tra il regolamento sulla sperimentazioni clinica e il regolamento generale sulla protezione dei dati (il “Parere”).

Sono altresì rilevanti le bozze di linee guida sulla trasparenza delle informazioni caricate sul Clinical Trial Information System (CTIS) (“Guidance”) – pubblicate da EMA il 7 aprile 2022.

Il corso illustrerà la situazione attuale chiarendo le norme vigenti che abrogano o modificano parte della disciplina precedente. Inoltre, verranno illustrati i suggerimenti dati dal Garante alla figura professionale del DPO o RPDP (Data Protection Officer o Responsabile della Protezione dei Dati Personali) in ambito sperimentazione clinica.

Contattaci all’indirizzo formazione@makingconnect.it per ulteriori informazioni su questo corso e sulle proposte della piattaforma MakingEducation.

MakingLife si riserva la possibilità di annullare il corso in caso di mancato raggiungimento del numero minimo dei partecipanti. In tal caso vi daremo comunicazione con un preavviso di 5 giorni.

A chi è rivolto

Clinical monitor, Clinical Research Associate (CRA), Investigator, Data manager, Infermiere di ricerca

Programma

PRIMO MODULO

30 OTTOBRE 2023

 16.30 – 20.30

I Soggetti del GDPR: Titolare, Contitolare, Responsabili e Incaricati

  • La definizione dei ruoli in base al principio della Accountability in ambito sperimentazione clinica
  • Le designazioni dei soggetti: come farle e conseguenze sui contenuti
  • L’Atto giuridico di Contitolarità

Adempimenti generali: come cambiano i documenti e le modalità

  • I dati personali dei pazienti e dei soggetti diversi dai pazienti
  • le informative e i consensi ai sensi del GDPR (cosa non si deve sbagliare)
  • le basi giuridiche nella sperimentazione clinica
  • Focus sul legittimo interesse e modalità di elaborazione della LIA
  • le cookie policy e i banner davvero necessari e loro funzionamento
  • Il Registro dei trattamenti (come elaborarlo)
  • La designazione del DPO e la NON designazione
  • Suggerimenti del Garante al Dpo (RPD) in ambito sperimentazione clinica

TEST INTERMEDIO


 

SECONDO MODULO

13 NOVEMBRE 2023

 16.30 – 20.30

Misure di Sicurezza adeguate

  • Analisi dei punti delle Linee Guida del Garante Privacy del 2008, ancora applicabili
  • Obbligo di codifica dei dati personali e particolari appartenenti ai partecipanti allo studio
  • La pseudoanimizzazione e la anonimizzazione
  • Le misure di sicurezza degli amministratori di sistema in ambito clinico
  • Modalità di gestione dei dati raccolti per fini scientifici diversi da quelli specificati nel protocollo di sperimentazione clinica

 

La Valutazione d’Impatto e il Data Breach

  • Privacy by Design e Privacy by Default. Il reale significato
  • Le novità sulla valutazione di impatto (elenchi e approfondimenti delle Autorità)
  • I criteri europei da conoscere
  • Come comunicarlo alla Autorità
  • Il data breach training

TEST FINALE DI VALUTAZIONE DELL’EFFICACIA DEL CORSO

Competenze

  • Formazione Obbligatoria ai sensi del GDPR
  • Formazione Specifica ambito sanitario
  • Conoscenza degli illeciti già verificatosi in ambito privacy/sanitario
  • Inizio Percorso per diventare Responsabile Protezione dei Dati (secondo Privacy Academy almeno 120 ore, oltre 2 anni di applicazione pratica)

Docente

Monica Gobbato 

Avvocato digitale, professore universitario, presidente di Privacy Academy. Inserita nel gruppo d’esperti di supporto dell’EDPB, già commissario d’esame per Privacy Officer nel 2013, in passato è stata senior associate di due grandi studi legali internazionali: Gianni, Origoni & Partners e Baker e MCKenzie a Milano, dove ha coordinato i dipartimenti di Diritto della Privacy nell’ambito di Information Technology.

Professore a contratto all’università Ca’ Foscari a Venezia dal 2007, è docente in Master Universitari, Seminari e Corsi in tutta Italia. Relatrice e moderatrice in materia di Diritto dell’informatica, privacy e cybercrime.