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Il Quality by Design: dagli aspetti teorici agli aspetti pratici
Il QbD è un approccio olistico allo sviluppo dei prodotti medicinali, è una nuova “filosofia” regolatoria basata su target di qualità predefiniti e su una comprensione approfondita su come formulazione e processo interagiscono e influenzano gli attributi di qualità (Critical Quality Attributes) di un prodotto medicinale. È un approccio che si contrappone al metodo tradizionale, spesso identificato con l’espressione “quality by testing”.
Nonostante siano trascorsi diversi anni dall’emissione della prima versione, nel 2005, della linea guida ICH Q8 Pharmaceutical Development, ci sembra che, almeno in Italia, il modo di lavorare QbD non sia ancora entrato appieno nel modo corrente di progettare, sviluppare e produrre un nuovo medicinale. Questo corso nasce perciò con l’intento di far capire il significato del QbD e i vantaggi che comporta l’adozione di questo processo di lavoro. Si parlerà di Target Product Profile (TPP) e Quality Target Product Profile (QTPP), di Critical Quality Attributes (CQAs), di Critical Material Attributes (CMAs), di Critical Process Parameters (CPPs), mettendo bene in evidenza il significato di questi termini, che non sono sempre chiari agli stessi addetti ai lavori. Si parlerà di variabili indipendenti (o variabili di input) e di variabili dipendenti (o variabili di output), mostrando le rispettive interrelazioni.
Il QbD identifica quindi le caratteristiche che sono critiche per la qualità dal punto di vista del paziente, le coverte negli attributi che il prodotto dovrebbe avere e stabilisce come i parametri critici di qualità debbano essere impostati. Devono essere altresì’ essere chiare le fonti di variabilità che devono essere individuate e controllate per garantire nel tempo un prodotto di qualità.
La qualità non si controlla ma si costruisce è forse la frase che riassume il paradigma del QbD.
La trattazione teorica sarà accompagnata e supportata da esempi pratici. Nel corso si tratterà anche dell’approccio “avanzato” al QbD, che comporta la realizzazione del cosiddetto design space di prodotto e di processo. Anche in questo caso, si illustreranno case studies relativi a diverse forme farmaceutiche. Per la stretta relazione che la ICH Q8 ha con la linea guida sul Quality Risk Management (ICH Q9), si richiameranno i concetti relativi alla gestione del rischio, anche in questo caso ricorrendo ad esempi pratici. Si richiameranno anche i concetti di Technology transfer e di convalida di processo mostrando la relazione tra approccio QbD e realizzazione di un tech transfer e di una convalida di processo di successo, con cenni a strumenti statistici e a tecniche PAT. Pure si daranno degli input per l’applicazione del QbD per i prodotti “vecchi”, i cosiddetti “legacy products”.
Il programma del corso sarà affrontato in due moduli da 2 ore che analizzeranno le seguenti tematiche:
Il corso è progettato per coinvolgere un’ampia fascia di figure professionali che operano nell’industria farmaceutica: sviluppo farmaceutico (ruoli manageriali e formulation scientists), produzione (responsabili di reparto, gruppi specifici addetti al miglioramento dei processi, gruppi che si occupano di convalida di processo, gruppi che si occupano di Technology transfer), assicurazione della qualità.
Marco Adami
Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche all’Università di Pavia nel 1975.
Scuola di perfezionamento in Analisi e Tecnologia Farmaceutiche, Università di Pavia nel 1984.
Oltre 30 anni nell’industria farmaceutica, lavorando per Farmitalia-Carlo Erba, Pharmacia & Upjohn, Pharmacia, Pfizer e Italfarmaco, sempre nel campo dello sviluppo farmaceutico.
Dal 2016 al 2021 Professore a contratto dell’Università di Milano per il corso “Fabbricazione dei medicinali biotecnologici”.
Dal 2013 docente del corso “Fabbricazione industriale dei medicinali”, 5° anno CTF.
Principali competenze nel campo di preformulazione, formulazione, scale-up, technology transfer di prodotti finiti.
Molte presentazioni e seminari in Università Italiane e a congressi nazionali e internazionali.
Autore o co-autore di numerose pubblicazioni scientifiche. Detentore di 5 brevetti.
Numerosi corsi di formazione per operatori e manager dell’industria farmaceutica.
Socio AFI, PDA (Parenteral Drug Association), AAPS (American Association of Pharmaceutical Scientists) e ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering).
Attualmente attivo come consulente indipendente.
Claudia Bianchi Carnevale
Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche all’Università di Milano nel 1995.
Scuola di Specialità Farmacia Industriale, Università di Pavia nel 2003
Metodo 3 Six Sigma (Black Belt) nel 2004.
Persona Qualificata.
Oltre 30 anni nell’industria farmaceutica, iniziando con uno stage in Farmitalia-Carlo Erba nel 1992 per la tesi sperimentale e proseguendo poi in Pharmacia & Upjohn, Pharmacia, Pfizer, Actavis, Teva.
Ha ricoperto diverse posizioni in vari settori: Sviluppo Farmaceutico, Technology transfer, Business Development, Opex, Msat e Quality compliance.
Attualmente lavora in Pfizer in un gruppo corporate che si occupa di trasferimento di processi verso i siti esterni e di seguire i siti nella veste di Technical lead.
Principali competenze: formulazione, scale-up, technology transfer, convalida, produzione, quality compliance& QP di prodotti finiti iniettabili (soluzioni- vial, ampoule, bag- liofilizzati, liposomi) sia small molecules che biologici.
Co-autrice di alcuni capitoli di libri di tecnica farmaceutica, collabora con le Università di Pavia e Milano con presentazioni su convalida di processo, technology transfer e altri argomenti di interesse per l’industria farmaceutica.
Socio AFI.
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