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Il corso approfondirà il concetto di convalida di processo, descrivendo i vari tipi di convalida, sottolineandone caratteristiche e differenze anche da un punto di vista regolatorio.
Si effettuerà, inoltre, un confronto tra linea guida FDA e Annex 15 e linea guida EMA.
Una efficace convalida di processo contribuisce ad assicurare la qualità del prodotto.
Il principio base dell’assicurazione di qualità è che un medicinale debba essere prodotto in modo che sia idoneo all’uso.
La convalida di processo, a seguito dell’introduzione della nuova revisione sia dell’Annex 15 che della linee guida di FDA e di EMA, non è più limitata al tradizionale approccio di verifica dei primi tre lotti di produzione, non è più considerata come una attività “on-off”, ma come un percorso, come un “continuum” all’interno del ciclo di vita del prodotto: parte dal design e sviluppo del prodotto/processo, cresce con l’acquisizione di conoscenza durante il trasferimento tecnologico, si concretizza nella convalida vera e propria, per poi stabilizzarsi in una verifica continua che monitora l’andamento del processo permettendo di indentificare in tempo reale problemi, deviazioni, variabilità.
Secondo questo approccio, la convalida di processo è quindi in grado di garantire la qualità del prodotto in ogni momento del suo ciclo di vita, in quanto si trasforma da un evento puntuale ad un evento che fotografa la qualità del prodotto in ogni momento e nel suo divenire e, nel caso, la riporta in uno stato di controllo. Questa evoluzione dal concetto tradizionale a quello moderno sarà trattata in modo approfondito durante il corso, accompagnando sempre gli aspetti teorici a quelli pratici, presentando esempi reali di process design per forme farmaceutiche diverse, iniettabili (liquidi e liofilizzati, solidi orale e topici).
Si parlerà, ovviamente, dei vari tipi di convalida, sottolineandone caratteristiche e differenze anche da un punto di vista regolatorio. E si effettuerà un confronto tra linea guida FDA e Annex 15 e linea guida EMA.
Inoltre, proprio perché la convalida di processo è un percorso integrato all’interno del ciclo di vita di un medicinale, si parlerà di quality by design, in quanto la conoscenza approfondita di formulazione e processo è un prerequisito per l’ottenimento di un prodotto di qualità e per la realizzazione di una convalida di successo. E, per lo stesso motivo, si richiameranno i concetti di quality risk management, di knowledge management, di Process Analytical Technology (PAT) e di technology transfer. Pure si daranno degli input per l’applicazione del QbD e della convalida di processo per i prodotti “vecchi”, i cosiddetti “legacy products”.
Il programma del corso sarà affrontato in due moduli da 2 ore che analizzeranno le seguenti tematiche:
Il corso è progettato per coinvolgere un’ampia fascia di figure professionali che operano nell’industria farmaceutica: produzione (responsabili di reparto, gruppi specifici addetti al miglioramento dei processi, gruppi che si occupano di convalida di processo, supervisori, gruppi che si occupano di Technology transfer), assicurazione della qualità, affari regolatori, sviluppo farmaceutico.
Marco Adami
Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche all’Università di Pavia nel 1975.
Scuola di perfezionamento in Analisi e Tecnologia Farmaceutiche, Università di Pavia nel 1984.
Oltre 30 anni nell’industria farmaceutica, lavorando per Farmitalia-Carlo Erba, Pharmacia & Upjohn, Pharmacia, Pfizer e Italfarmaco, sempre nel campo dello sviluppo farmaceutico.
Dal 2016 al 2021 Professore a contratto dell’Università di Milano per il corso “Fabbricazione dei medicinali biotecnologici”.
Dal 2013 docente del corso “Fabbricazione industriale dei medicinali”, 5° anno CTF.
Principali competenze nel campo di preformulazione, formulazione, scale-up, technology transfer di prodotti finiti.
Molte presentazioni e seminari in Università Italiane e a congressi nazionali e internazionali.
Autore o co-autore di numerose pubblicazioni scientifiche. Detentore di 5 brevetti.
Numerosi corsi di formazione per operatori e manager dell’industria farmaceutica.
Socio AFI, PDA (Parenteral Drug Association), AAPS (American Association of Pharmaceutical Scientists) e ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering).
Attualmente attivo come consulente indipendente.
Claudia Bianchi Carnevale
Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche all’Università di Milano nel 1995.
Scuola di Specialità Farmacia Industriale, Università di Pavia nel 2003
Metodo 3 Six Sigma (Black Belt) nel 2004.
Persona Qualificata.
Oltre 30 anni nell’industria farmaceutica, iniziando con uno stage in Farmitalia-Carlo Erba nel 1992 per la tesi sperimentale e proseguendo poi in Pharmacia & Upjohn, Pharmacia, Pfizer, Actavis, Teva.
Ha ricoperto diverse posizioni in vari settori: Sviluppo Farmaceutico, Technology transfer, Business Development, Opex, Msat e Quality compliance.
Attualmente lavora in Pfizer in un gruppo corporate che si occupa di trasferimento di processi verso i siti esterni e di seguire i siti nella veste di Technical lead.
Principali competenze: formulazione, scale-up, technology transfer, convalida, produzione, quality compliance& QP di prodotti finiti iniettabili (soluzioni- vial, ampoule, bag- liofilizzati, liposomi) sia small molecules che biologici.
Co-autrice di alcuni capitoli di libri di tecnica farmaceutica, collabora con le Università di Pavia e Milano con presentazioni su convalida di processo, technology transfer e altri argomenti di interesse per l’industria farmaceutica.
Socio AFI.
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