Perché sceglierlo
A chi è rivolto
Docente
Il Corso

Perché sceglierlo

Il Quality Risk Management (QRM) è un processo sistemico (basato su una visione complessiva ed integrata della realtà) per la valutazione iniziale, il controllo, la comunicazione e la revisione dei rischi che possono inficiare la qualità del prodotto medicinale.

Il Quality Risk Management deve garantire che la valutazione del rischio sia basata sulla conoscenza scientifica, sull’esperienza e sia finalizzata alla protezione del paziente.

Il livello di impegno (“effort”), di formalismo e di documentazione dei processi deve essere commisurato al livello dei rischi potenziali.

Precedenti applicazioni del Quality Risk Management sono:

  • EU Guidelines to Good Manufacturing Practice
  • International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (‘ICH Q9’).

Anche le Good Distribution Practices, nella versione targata 2013/C 343/01 del 5 novembre 2013 introducono il concetto di analisi e gestione del rischio.

Pertanto, anche gli addetti ai lavori coinvolti nelle attività logistiche e distributive delle filiere farmaceutiche devono comprendere al meglio l’importanza del QRM, approfondire le tecniche di applicazione dell’analisi del rischio, raccogliere elementi utili e suggerimenti per implementare questo importante strumento nella prassi gestionale ed operativa aziendale.

A chi è rivolto

Il corso è progettato e destinato a coinvolgere tutti i manager, supervisori, responsabili di processo e, per i suoi approfondimenti anche profondamente operativi, tutti gli altri membri del Personale addetti ai processi logistici e di distribuzione in ambito farmaceutico, dalle attività di stoccaggio, al trasporto e ai vari processi propri delle filiere globali e locali di farmaci e/o sostanze attive, a temperatura controllata e in c.d. “catena del freddo”.

Docente

Luca De Toro

 

Laureato in “Consumi, Distribuzione Commerciale e Comunicazione d’Impresa”, ha conseguito un master di specializzazione in ” Amministrazione, Finanza e Controllo di Gestione” ed uno in “Pro-ject Management”.
Ha lavorato come Supply Chain Manager e come Quality Assurance & Compliance Manager in aziende di logistica farmaceutica nazionali e multinazionali, occupandosi storicamente dell’implementazione dei Sistemi di Gestione Qualità Integrati.

Il Corso

MODULO 1: La Supply Chain del settore farmaceutico

  • la struttura organizzativa della filiera
  • gli attori coinvolti nei vari processi operativi
  • gli obblighi normativi
  • la gestione della Logistica e la sua valenza competitiva
  • evoluzione, punti chiave e funzionalità del Supply Chain Management.

MODULO 2: Il Quality Risk Management

  • cos’è il rischio e perché ne siamo così attratti
  • differenze tra Risk Management e Quality Risk Management
  • il processo gestionale secondo il QRM
  • le tecniche più funzionali per la Supply Chain
  • applicazioni pratiche