CLEANING VALIDATION E GESTIONE DEI RISCHI DI CROSS CONTAMINATION | fabio geremia

Perché sceglierlo

I requisiti GMP correnti per la corretta gestione delle attività di cleaning validation e cleaning verification rivestono una grandissima importanza nella produzione farmaceutica. Rispetto all’approccio basato su criteri “classici” di qualche anno fa, viene ora richiesto un approccio moderno, di tipo scientifico e tossicologico e risk-based.

Le procedure di cleaning devono essere sviluppate in modo da minimizzare i rischi derivanti dai residui di prodotto. Per ridurre tali rischi, le procedure di cleaning devono essere in grado di ridurre gli eventuali residui entro limiti predeterminati di accettabilità, basati sulla valutazione risk-based effettuata sulle sostanze in esame.

È importante conoscere bene le normative e le linee guida rilevanti in questo ambito e tutti i principali aspetti che sono richiesti per l’implementazione di un corretto programma di convalida di cleaning.

Nel corso sono anche spiegati e dettagliati i principali punti per una gestione efficace dei rischi di cross contamination.

L’applicazione di un approccio di tipo scientifico e risk-based per la valutazione e la gestione dei rischi di cross-contamination nei reparti produttivi, facendo riferimento alle metodologie di Quality Risk Management previste dalla linea guida ICH Q9, è  richiesto dalle recenti revisioni dei Capitoli 3 e 5 delle GMP Europee e dalla linea guida EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”, edizione corrente.

Importanti considerazioni sono dettagliate nella ISPE Baseline Vol. 7 (Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products – A Guide to Managing Risks Associated with Cross-Contamination – ed. corrente),  che presenta considerazioni e metodologie volte a trovare un adeguato bilancio tra qualità del prodotto e sicurezza degli operatori e consente l’adozione di appropriate strategie di controllo del rischio, al fine di assicurare la qualità del prodotto e la salute del paziente.

A chi è rivolto

Direzione di Stabilimento

Qualified Person e Quality Unit Director

Responsabili e specialisti in ambito Quality Assurance e Quality Control

Responsabili e supervisori di Produzione

Responsabili e supervisori in ambito Servizi Tecnici, Ingegneria e Manutenzione

Docente

Fabio Geremia, Quality & Compliance Director, Pharmaprocess

Dr. Fabio Geremia, laureato in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Qualified Person; ha acquisito un’esperienza più che ventennale in ambito Qualità, GMP ed ISO, lavorando prima in aziende farmaceutiche e poi come consulente per società leader nel settore. Senior trainer e lead auditor con più di 400 audits e progetti seguiti nel mondo

Quali competenze si acquisiscono

Conoscenza delle normative correnti e degli aspetti da tenere in considerazione per la corretta implementazione delle attività di cleaning validation/verification e per la valutazione e gestione dei rischi legati alla cross-contamination.
Approfondimenti dei tools di Quality Risk Management e degli aspetti da considerare per una cor-retta gestione di tali rischi.