Le funzioni e le responsabilità della Qualified Person | Lino Pontello

Descrizione del corso

Partendo dalla normativa europea e nazionale con un sintetico riferimento alla sua evoluzione, si tracceranno nel dettaglio responsabilità e obblighi nell’ambito della struttura aziendale. Saranno descritti nel dettaglio i compiti e gli obblighi: dalla sorveglianza alla Officina, alla verifica e rilascio dei lotti, alla conformità al dossier di registrazione, alle ispezioni ufficiali delle diverse agenzie, alle gestione delle variazioni regolatorie e alle modifiche alla Officina, chiedendo con gli aspetti della serializzazione.
Saranno affrontate anche le procedure per il riconoscimento come QP.

Perché sceglierlo

Il corso permette di conoscere la normativa di riferimento e capire quali sono le responsabilità del QP, nonché comprendere al meglio le relazioni con le altre principali funzioni aziendali.

Programma

Il corso approfondisce le seguenti tematiche:

• L’evoluzione della QP dal Direttore Tecnico ad oggi.
• La normativa europea e il DL 219. L’Officina Farmaceutica e la sorveglianza.
• Le interazioni con le diverse funzioni aziendali.
• Le interazioni con AIFA e con le diverse agenzie.
• L’organigramma.
• Il futuro con il prossimo regolamento Europeo.

Docente

Lino Pontello

Lavora nell’industria farmaceutica da più di 40 anni, prima nella ricerca e sviluppo tecnologico, poi nella produzione farmaceutica. L’ultimo impegno diretto è stato come Persona Qualificata e direttore di Stabilimento di una multinazionale italiana con sede a Milano. Dal 2019 lavora come consulente. É coordinatore del gruppo produzione e del gruppo QP Nord di AFI e fa parte del Consiglio Direttivo della organizzazione.