Quality Risk Management, guideline ICH Q9 (R1) del 2023: principali novità ed aspetti pratici e case studies nell’applicazione | fabio geremia

Perché sceglierlo

Il corso permette di acquisire competenze pratiche nell’applicazione del Quality Risk Management in azienda, tenendo in considerazione i requisiti normativi aggiornati sull’argomento.

Programma

Il programma prevede:

• presentazione generale linea guida aggiornata e principali cambiamenti
• panoramica sui diversi tools di QRM, punti di forza di ciascuna metodologia (FMEA e FMECA / HAZOP vs FTA e metodologia HACCP)
  case studies ed applicazioni aziendali:
  RA per change o nuovi facilities/systems
  RA per definire razionale e priorità attività qualifica/convalida/riqualifica
  RA per definizione punti critici di processo (CPP vs CQA)
  Uso tools QRM per investigazioni ed analisi root cause
  RA per change o implementazione computerised systems

A chi è rivolto

QP, QA, QC, Servizio Convalide, Produzione, Ingegneria e Manutenzione, Gestione Fornitori

Docente

Fabio Geremia, Quality & Compliance Director, Pharmaprocess

Dr. Fabio Geremia, laureato in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Qualified Person; ha acquisito un’esperienza più che ventennale in ambito Qualità, GMP ed ISO, lavorando prima in aziende farmaceutiche e poi come consulente per società leader nel settore. Senior trainer e lead auditor con più di 400 audits e progetti seguiti nel mondo