QUALITY RISK MANAGEMENT: TOOLS ED APPLICAZIONI PRATICHE NEL MONDO HEALTHCARE | fabio geremia

Perché sceglierlo

Le metodologie di Risk Management sono applicate da molti anni fa in diversi settori industriali,  sono oggigiorno importantissime anche nel mondo farmaceutico ed healthcare, e sono richieste dalle principali normative del settore.

A Gennaio 2023 è stata emessa la revisione R1 della guideline ICH Q9, dove sono stati ulteriormente dettagliati i tools che possono essere applicati in ambito Quality Risk Management e le loro applicazioni pratiche.

Il corso intende fornire una panoramica completa di tutti i tools che possono essere applicati in ambito Quality Risk Management, comprendendo le differenze, le peculiarità ed i punti di forza di ogni metodologia, in modo da scegliere la tecnica più adatta per ogni applicazione.

Nel corso sono approfonditi diversi casi pratici e possibili applicazioni di ogni tool, in ambito farmaceutico ed healthcare, tra cui: technology transfer, process mapping, tecniche di investigation e root cause analysis, applicazioni in ambito gestione facilities, apparecchiature e sistemi, supply chain e gestione fornitori, ecc.

Programma

Il corso analizzerà e approfondirà le seguenti tematiche:

Come nasce il Quality Risk Management (QRM) e panoramica delle principali normative in ambito healthcare e cGMP: ICH Q9 (R1)
Quality Risk Management e confronto con ISO 14971 -Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici, edizione corrente
Panoramica dei principali tools di QRM e principali differente ed applicazioni: FMEA e FMECA, HAZOP, FTA, HACCP ecc.
Esempi pratici di applicazione QRM in ambito Quality Management System (es. gestione fornitori, gestione audit ecc.)
Esempi pratici di applicazione QRM in ambito facilities, equipment e utilities (es. programma qualifica, calibrazione, manutenzione ecc.)
Esempi pratici di applicazione QRM in ambito gestione e convalida dei sistemi computerizzati
Esempi pratici di applicazione QRM in ambito Quality Control e monitoraggio ambientale
Sessione di Q&A

A chi è rivolto

Direzione di Stabilimento

Qualified Person e Quality Unit Director

Responsabili e specialisti in ambito Quality Assurance e Quality Control

Responsabili e supervisori di Produzione

Responsabili e supervisori in ambito Servizi Tecnici, Ingegneria e Manutenzione

Docente

Fabio Geremia, Quality & Compliance Director, Pharmaprocess

Dr. Fabio Geremia, laureato in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Qualified Person; ha acquisito un’esperienza più che ventennale in ambito Qualità, GMP ed ISO, lavorando prima in aziende farmaceutiche e poi come consulente per società leader nel settore. Senior trainer e lead auditor con più di 400 audits e progetti seguiti nel mondo