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Perché sceglierlo

In accordo ai requisiti GMP e regolatori ed alle linee guida EMA ed FDA correnti, i Titolari delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio, unitamente ai produttori di API e prodotti finiti, sono tenuti ad effettuare una adeguata a documentata valutazione del rischio sui medicinali prodotti, per quanto riguarda l’eventuale presenza di impurezze appartenenti alla classe delle nitrosammine.

Le nitrosammine, o più correttamente N-nitrosoammine, si riferiscono a qualsiasi molecola contenente il gruppo funzionale nitroso. Queste molecole destano preoccupazione perché le nitrosammine sono probabili agenti cancerogeni per l’uomo.

Tali impurezze possono formarsi in determinate condizioni di produzione o se vengono utilizzati determinati solventi, reagenti o materiali di partenza, o possono derivare dal processo di produzione se vengono utilizzati apparecchiature o reagenti contaminati.

Per l’impostazione di un corretto programma di risk assessment, è necessario conoscere bene le normative e le linee guida in questo ambito, che stanno subendo frequenti aggiornamenti, grazie agli esperti dei gruppi di lavoro internazionali.

L’applicazione di un approccio di tipo scientifico e risk-based e tossicologico è assolutamente richiesta, per risk assessment in questo ambito.

È necessario valutare correttamente, mediante gli appositi tools di Quality Risk Management, tutte le possibili sorgenti di contaminazione da nitrosammine, i rischi derivanti e le possibili azioni di mitigazione e controllo dei rischi, al fine di assicurare la qualità del prodotto e la salute del paziente.

A chi è rivolto

Direzione di Stabilimento

Qualified Person e Quality Unit Director

Responsabili e specialisti in ambito Quality Assurance e Quality Control

Responsabili e supervisori di Produzione

Docente

Fabio Geremia, Quality & Compliance Director, Pharmaprocess

Dr. Fabio Geremia, laureato in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Qualified Person; ha acquisito un’esperienza più che ventennale in ambito Qualità, GMP ed ISO, lavorando prima in aziende farmaceutiche e poi come consulente per società leader nel settore. Senior trainer e lead auditor con più di 400 audits e progetti seguiti nel mondo

Il Corso

Quali competenze si acquisiscono

Conoscenza delle normative correnti e degli aspetti da tenere in considerazione per la corretta implementazione delle attività di risk assessment volte a verificare l’assenza di rischi di contaminazione da nitrosammine nei prodotti farmaceutici.

Approfondimenti dei tools di Quality Risk Management e degli aspetti da considerare per una corretta gestione di tali rischi.