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Conoscenza delle normative correnti e degli aspetti da tenere in considerazione per la corretta implementazione delle attività di risk assessment volte a verificare l’assenza di rischi di contaminazione da nitrosammine nei prodotti farmaceutici. Approfondimenti dei tools di Quality Risk Management e degli aspetti da considerare per una corretta gestione di tali rischi.
In accordo ai requisiti GMP e regolatori ed alle linee guida EMA ed FDA correnti, i Titolari delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio, unitamente ai produttori di API e prodotti finiti, sono tenuti ad effettuare una adeguata a documentata valutazione del rischio sui medicinali prodotti, per quanto riguarda l’eventuale presenza di impurezze appartenenti alla classe delle nitrosammine.
Le nitrosammine, o più correttamente N-nitrosoammine, si riferiscono a qualsiasi molecola contenente il gruppo funzionale nitroso. Queste molecole destano preoccupazione perché le nitrosammine sono probabili agenti cancerogeni per l’uomo.
Tali impurezze possono formarsi in determinate condizioni di produzione o se vengono utilizzati determinati solventi, reagenti o materiali di partenza, o possono derivare dal processo di produzione se vengono utilizzati apparecchiature o reagenti contaminati.
Per l’impostazione di un corretto programma di risk assessment, è necessario conoscere bene le normative e le linee guida in questo ambito, che stanno subendo frequenti aggiornamenti, grazie agli esperti dei gruppi di lavoro internazionali.
L’applicazione di un approccio di tipo scientifico e risk-based e tossicologico è assolutamente richiesta, per risk assessment in questo ambito.
È necessario valutare correttamente, mediante gli appositi tools di Quality Risk Management, tutte le possibili sorgenti di contaminazione da nitrosammine, i rischi derivanti e le possibili azioni di mitigazione e controllo dei rischi, al fine di assicurare la qualità del prodotto e la salute del paziente.
Direzione di Stabilimento
Qualified Person e Quality Unit Director
Responsabili e specialisti in ambito Quality Assurance e Quality Control
Responsabili e supervisori di Produzione
Fabio Geremia, Quality & Compliance Director, Pharmaprocess
Dr. Fabio Geremia, laureato in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Qualified Person; ha acquisito un’esperienza più che ventennale in ambito Qualità, GMP ed ISO, lavorando prima in aziende farmaceutiche e poi come consulente per società leader nel settore. Senior trainer e lead auditor con più di 400 audits e progetti seguiti nel mondo
Conoscenza delle normative correnti e degli aspetti da tenere in considerazione per la corretta implementazione delle attività di risk assessment volte a verificare l’assenza di rischi di contaminazione da nitrosammine nei prodotti farmaceutici.
Approfondimenti dei tools di Quality Risk Management e degli aspetti da considerare per una corretta gestione di tali rischi.
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