Technology Transfer Farmaceutico | Marco Adami e Claudia Bianchi Carnevale

Descrizione del corso e perché sceglierlo

In accordo con la linea guida ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), il technology transfer è una delle fasi del ciclo di vita di un medicinale e ne viene riconosciuto il ruolo chiave per il suo porsi tra lo sviluppo farmaceutico (dove si crea la conoscenza) e lo stabilimento di produzione al quale si chiede di produrre in una situazione di controllo, oppure, nel caso di un transfer da sito a sito, da uno stabilimento che già produce in una situazione di controllo ad un altro, al quale è richiesto di mantenere tale stato.

Obiettivo del technology transfer è quello di trasferire le conoscenze e l’esperienza di prodotto e processo (e dei metodi analitici) dal sito donor a quello ricevente. Il technology transfer, soprattutto in passato, veniva visto come un esercizio di project management in cui si trasferiva “semplicemente” l’informazione. Questo è un modo molto riduttivo di considerare il technology transfer. Si tratta invece di un’esperienza di apprendimento e di insegnamento per entrambe le parti i cui elementi vincenti sono, oltre a quelli puramente tecnici (che ovviamente sono importantissimi) aspetti di comunicazione e di partnership tra entrambe le parti. Nei transfer cosiddetti “primari”, cioè da sviluppo a produzione, invariabilmente si ha anche un allargamento di scala e questo spesso si accompagna a problemi tecnici. I motivi principali che portano a questi problemi unitamente a suggerimenti per la loro risoluzione saranno oggetto del corso. Nel technology transfer però non c’è solamente un allargamento di scala, c’è anche un aumento della conoscenza relativa al prodotto/processo ed è questo fattore che pone le basi per la realizzazione del processo di produzione industriale che sia ben compreso e che porti ad un prodotto di qualità. Questo crea le premesse per un miglioramento continuo della qualità dei medicinali, concetto chiave delle moderne linee guida sulla qualità farmaceutica. I technology transfer sono sempre più internazionali e complessi e in un mondo regolamentato come quello farmaceuticom anche gl iaspetti regolatori e documenatli sono critici.

Inoltre, è importante sottolineare la relazione tra Technology Trasfer e Project Management: non c’è Technology Transfer senza progettazione. La pianificazione è un’elemento essenziale e la preparazione è importante quanto l’esecuzione. Il controllo dei tempi e dei costi è parte integrante del progetto.

Altro elemento fondamentale è le gestione della conoscenza (knowledge management), particolarmente importante nella realtà globale che caratterizza l’industria farmaceutica. La partecipazione al corso fornirà le competenze per la realizzazione di un technology transfer razionale e di successo, identificando con precisione ruoli e responsabilità, così che le attività siano condotto secondo un piano prestabilito, con obiettivi comuni e condivisi tra le due parti.

Programma

Il programma del corso sarà affrontato in due moduli da 3 ore.

Modulo 1:

• Aspetti introduttivi sulle trasformazioni del mondo farmaceutico
• L’outsourcing, vantaggi e svantaggi
• Definizione e tipi di tecnology transfer.
• Perché è importante il tech transfer.
• Macrofasi del tech transfer
• Quando inizia e quando finisce il technology transfer
• I fattori critici di successo
• Sfide & Problematiche

Modulo 2:

• Il project management nel technology transfer
• Aspetti di quality by design
• Il quality risk management nel technology transfer
• Aspetti di knowledge management
• Problematiche di scale-up
• Elementi comuni a tutti i tipi di technology transfer
• Alcuni casi di studio e conclusioni

A chi è rivolto

Il processo technology transfer è parte integrante del business farmaceutico e, in quanto tale, il corso è destinato ad un’ampia fascia di figure professionali che operano nell’industria farmaceutica: sviluppo farmaceutico (ruoli manageriali e formulation scientists), produzione (responsabili di reparto, supervisori, gruppi specifici addetti al technology transfer, gruppi che si occupano del miglioramento dei processi), ingegneria, assicurazione della qualità, affari regolatori, project management.

Docenti

Marco Adami

Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche all’Università di Pavia nel 1975.
Scuola di perfezionamento in Analisi e Tecnologia Farmaceutiche, Università di Pavia nel 1984.
Oltre 30 anni nell’industria farmaceutica, lavorando per Farmitalia-Carlo Erba, Pharmacia & Upjohn, Pharmacia, Pfizer e Italfarmaco, sempre nel campo dello sviluppo farmaceutico.
Dal 2016 al 2021 Professore a contratto dell’Università di Milano per il corso “Fabbricazione dei medicinali biotecnologici”.
Dal 2013 docente del corso “Fabbricazione industriale dei medicinali”, 5° anno CTF.
Principali competenze nel campo di preformulazione, formulazione, scale-up, technology transfer di prodotti finiti.
Molte presentazioni e seminari in Università Italiane e a congressi nazionali e internazionali.
Autore o co-autore di numerose pubblicazioni scientifiche. Detentore di 5 brevetti.
Numerosi corsi di formazione per operatori e manager dell’industria farmaceutica.
Socio AFI, PDA (Parenteral Drug Association), AAPS (American Association of Pharmaceutical Scientists) e ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering).
Attualmente attivo come consulente indipendente.

Claudia Bianchi Carnevale

Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche all’Università di Milano nel 1995.
Scuola di Specialità Farmacia Industriale, Università di Pavia nel 2003
Metodo 3 Six Sigma (Black Belt) nel 2004.
Persona Qualificata.
Oltre 30 anni nell’industria farmaceutica, iniziando con uno stage in Farmitalia-Carlo Erba nel 1992 per la tesi sperimentale e proseguendo poi in Pharmacia & Upjohn, Pharmacia, Pfizer, Actavis, Teva.
Ha ricoperto diverse posizioni in vari settori: Sviluppo Farmaceutico, Technology transfer, Business Development, Opex, Msat e Quality compliance.
Attualmente lavora in Pfizer in un gruppo corporate che si occupa di trasferimento di processi verso i siti esterni e di seguire i siti nella veste di Technical lead.

Principali competenze: formulazione, scale-up, technology transfer, convalida, produzione, quality  compliance& QP di prodotti finiti iniettabili (soluzioni- vial, ampoule, bag- liofilizzati, liposomi) sia small molecules che biologici.

Co-autrice di alcuni capitoli di libri di tecnica farmaceutica, collabora con le Università di Pavia e Milano con presentazioni su convalida di processo, technology transfer e altri argomenti di interesse per l’industria farmaceutica.
Socio AFI.